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答案来了!企业最关心的一致性评价数据说

答案来了!企业最关心的一致性评价数据说

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【摘要】:
自2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来,提高药品审批标准和推进仿制药质量一致性评价的相关政策,拔高了化学仿制药的审批标准,引发国内两千多家化学仿制药生产厂家的“生存保卫战”。 药品审批标准的提高,主要是指仿制药由当时的“仿已有国家标准的药品”标准,调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”标准。于是,未申报的仿制药一律要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿
  自2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来,提高药品审批标准和推进仿制药质量一致性评价的相关政策,拔高了化学仿制药的审批标准,引发国内两千多家化学仿制药生产厂家的“生存保卫战”。
 
  药品审批标准的提高,主要是指仿制药由当时的“仿已有国家标准的药品”标准,调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”标准。于是,未申报的仿制药一律要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对已经批准上市的仿制药,则按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。
 
  相关配套政策发布时间集中在2016年,2016年仿制药申报一度跌入历史新低。那么,2017年仿制药申报到底是什么情况?数据的背后又透露出哪些新的问题?
 
  2017申报临床、BE备案、一致性评价补充申请数据:
 
  BE启动数量大提升
 
  2017年新申报临床的化学药品中,已确定注册分类的有318个受理号,其中:新3类(仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)仅2个,为新疆特丰药业的水合氯醛直肠用溶液和咪达唑仑口服液;新4类(仿制境内已上市原研药品的药品)有1个,为云南龙海天然植物药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;新1类有271个,占比68%;新2类有44个。由此可见,新3类申报大幅度下滑。
 
  已公开的BE备案登记号数趋势,也可侧面反映BE研究“宽进严出”之后,BE研究启动数量仍有可能逐步回复到2015年前申报的全盛期:2016年BE研究备案数为25条,2017年为385条,2018年前2个半月(截至2018年3月21日)为84条。
 
  一致性评价的补充申请开放在2017年下半年,目前已有109个受理号,其中获批的受理号数22个,占比超过20%。瑞舒伐他汀钙片和苯磺酸氨氯地平片是补充申请受理号数最多的两个产品。瑞舒伐他汀钙片不是国家要求第一批完成一致性评价289目录的产品。虽然国家要求分期分批进行一致性评价,但大多数企业最终会选择市场潜力大的产品提前进行一致性评价以争取政策红利。
 
  新注册分类前的受理药品,选哪条路径?
 
  “新4类”通道更快?
 
  对于药品注册分类改革前受理的药品注册申请,则有两条通路:
 
  一是继续按照原规定进行审评审批,在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题,按旧化学药注册分类申报的2017年以后获批的仿制药生产批文中,都有在一定期限内完成一致性评价的要求。
 
  另一条路就是企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批,当时政策承诺会设立绿色通道,按新的药品注册申请收费标准收费,加快审评审批。截至2018年3月20日,如表1所示,共有3个产品以新4类获批。那么这三个产品有无加快申报呢?